疗器械质量管理人需要承担责任吗？——医疗纠纷律师团队分析

核心问题：
当医疗器械被发现存在问题时，专门负责管理的质量管理人（或称质量负责人）是否需要承担个人责任？

律师团队解答核心：

1. 通常情况： 因医疗器械质量问题引发的法律赔偿责任，首先由医疗器械经营公司承担。质量管理人作为公司雇员，其履职行为通常视为公司行为。

2. 个人责任例外： 如果质量管理人存在以下情形，则可能需要承担相应的个人责任（包括但不限于行政、民事甚至刑事责任）：

• 恶意行为： 故意导致产品质量问题或放任问题发生。

• 重大过错： 严重违反法律法规、质量管理规范或公司制度，未履行或严重不当履行其关键职责，直接导致了质量问题或危害后果。

法律依据与任职要求：

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局发布）第七条明确规定，从事医疗器械经营的企业，必须具备的条件包括：

(一) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
(三) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件...(略)；
(四) 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五) 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力...(略)。

• 特别强调（第三类器械）： 从事第三类医疗器械经营的企业，必须配备符合要求的计算机信息管理系统，确保产品可追溯。

• 鼓励（第一、二类器械）： 鼓励从事第一、二类医疗器械经营的企业建立符合要求的计算机信息管理系统。

律师团队结论：

• 医疗器械质量管理人并非完全不需要承担责任。

• 其责任的核心在于是否忠实、勤勉地履行了法定的和公司赋予的质量管理职责。

• 一旦质量管理人因恶意或重大过错导致严重问题，必将面临相应的法律制裁。

• 无论企业还是个人，严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及行业规定是基本要求。

建议：
医疗器械质量管理责任重大。企业应建立健全质量管理体系并确保有效运行，质量管理人员应持续学习、恪尽职守。如遇具体法律风险或疑问，建议及时咨询专业医疗纠纷律师团队获取针对性法律意见。

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