无证销售医疗器械如何处罚？

我们都知道在我国想要进行正常经营，不管是个体还是公司都需要办理相应的营业执照来证明自己拥有进行该生意行为的资质。那么，针对无证销售医疗器械的会如何处罚?下面由大象康法小编为大家进行相应的解答，以供大家参考学习，希望以下回答对您有所帮助。

一、无证销售医疗器械如何处罚

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗器械监督管理条例》

第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：   

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；   

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；   

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。   

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二、医疗器械代理的条件

应当具备的医疗器械代理的条件：

1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

2、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。

3、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

4、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

《医疗器械监督管理条例》

第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。   

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

以上就是大象康法小编对“无证销售医疗器械如何处罚”所进行的解答，我们可以了解到这会由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，处以相应的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。如果大家还想了解其他法律知识，大象康法还提供了专业的律师在线咨询服务，欢迎您再次进行法律咨询。

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