药品注册申请人、上市许可持有人需承担赔偿责任

1、报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。

2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百四十八条

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。