血站管理办法

血站管理办法

（2005年11月17日卫生部令第44号公布　根据2009年3月27日《卫生部关于对<

第一章　总 则

　　第一条　为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《

第二章　一般血站管理

第一节　设置、职责与执业登记

　　第八条　血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是：　　

（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；　　

（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；　　

（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；　

　（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；　

　（五）开展血液相关的科研工作；　　

（六）承担卫生计生行政部门交办的任务。　　血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。　

　第九条　中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是：　　

（一）按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；　　

（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；　　

（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；　　

（四）承担卫生计生行政部门交办的任务。　　直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。　

　第十条　中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是，按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。　　

第十一条　省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报国家卫生计生委备案。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。　　同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。　　血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。　　

第十二条　省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。　　

第十三条　血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记，　　取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。　　《血站执业许可证》有效期为三年。　　

第十四条　血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》。　　省级人民政府卫生计生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。　　省级人民政府卫生计生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给国家卫生计生委统一样式的《血站执业许可证》及其副本。　　

第十五条　有下列情形之一的，不予执业登记：　　

（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；　　

（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；　　

（三）血液质量检测结果不合格的。　　执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。　　

第十六条　《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。　　省级人民政府卫生计生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。　　未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。　　

第十七条　血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门备案。　　为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生计生行政部门批准。　　

第十八条　根据规划予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销，并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。

第二节　执 业

　　第十九条　血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。　　

第二十条　血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。　　

第二十一条　血站应当开展无偿献血宣传。　　血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。　　

第二十二条　血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。　　血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。　　严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。　　血站不得采集血液制品生产用原料血浆。　　

第二十三条　献血者应当按照要求出示真实的身份证明。　　任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。　　

第二十四条　血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。　　血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。　　

第二十五条　血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。　　

第二十六条　血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。　　血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。　　

第二十七条　血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方可上岗。　　血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。　　省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南，并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。　　

第二十八条　血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。　　记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。　　献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和国家卫生计生委另有规定的，依照有关规定执行。　　

第二十九条　血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。　　对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。　　

第三十条　血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。　　血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。　

　第三十一条　血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。　　

第三十二条　血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。　　血站产生的医疗废物应当按《

第三章　特殊血站管理

　　第四十五条　国家卫生计生委根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。　　国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。　　

第四十六条　申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照国家卫生计生委规定的条件向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请。省级人民政府卫生计生行政部门组织初审后报国家卫生计生委。　　国家卫生计生委对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。　　

第四十七条　脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请办理执业登记。　　省级卫生计生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和国家卫生计生委制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。　　未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。　　

第四十八条　脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生计生行政部门申请办理再次执业登记手续。　　

第四十九条　脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：　　

（一）按照国家卫生计生委规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；　　

（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；　　

（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；　　

（四）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。

第四章　监督管理

　　第五十条　县级以上人民政府卫生计生行政部门对采供血活动履行下列职责：　　

（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；　　

（二）对下级卫生计生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；　　

（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；　　

（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；　　

（五）对违反本办法的行为依法进行查处。　　

第五十一条　各级人民政府卫生计生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。　　

第五十二条　省级人民政府卫生计生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照国家卫生计生委的有关规定将结果上报，同时向社会公布。　　

第五十三条　国家卫生计生委定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。　　

第五十四条　卫生计生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。　　卫生计生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。　　

第五十五条　卫生计生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：　　

（一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记；　　

（二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记；　　

（三）对血站不履行监督管理职责；　　

（四）其他违反本办法的行为。　　

第五十六条　各级人民政府卫生计生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。　　卫生计生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。　　

第五十七条　国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由国家卫生计生委另行制定。　　

第五十八条　血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生计生行政部门注销其《血站执业许可证》：　　

（一）《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的；　　

（二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。

第五章　法律责任

　　第五十九条　有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门按照《

第六章　附 则

　　第六十五条　本办法下列用语的含义：　　血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。　　脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。　　脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。　　

第六十六条　本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内，依照本办法规定进行调整。　　省级人民政府卫生计生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审核，未达到血液中心标准的，应当责令限期整改。整改仍不合格的，卫生计生行政部门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的，按照中心血站标准审核设置与执业登记。